QMS
Kvalitetssystem
Kvalitet som fungerar i verkligheten.
MEIA Consulting bygger, förvaltar och förbättrar kvalitetssystem för apotek och Life Science-bolag – från egenkontrollprogram, SOP:ar och avvikelsehantering till fullständiga GxP-system (GDP, GMP, GCP, GVP), audits och inspektionsförberedelser.
Ett kvalitetssystem ska göra två saker samtidigt: uppfylla regelverkens krav och fungera i den dagliga driften. Många system klarar bara det första. MEIA Consulting bygger kvalitetssystem utifrån hur er verksamhet faktiskt arbetar – med branschförståelse före standardlösningar – och tar ansvar för att systemen hålls levande genom utbildning, uppföljning och löpande förvaltning.
Det här gör vi
Kvalitetssystem för apotek
Egenkontrollprogram, SOP:ar, avvikelsehantering, CAPA och utbildning – uppbyggt för att fungera i den dagliga driften, inte bara i pärmen. Systemet dimensioneras efter er verksamhet och hålls levande över tid.
GxP-system för Life Science
Uppbyggnad och utveckling av kvalitetsledningssystem enligt GDP, GMP, GCP och GVP. Vi översätter regelverkskraven till processer som verksamheten faktiskt kan följa – med tydligt ägarskap och spårbarhet.
Audits och inspektionsförberedelse
Interna audits, leverantörsaudits och gap-analyser samt strukturerad förberedelse inför myndighetsinspektioner. Ni får en tydlig bild av läget, prioriterade åtgärder och stöd i genomförandet.
Löpande QA-förvaltning
Kvalitetsarbetet tar inte slut när systemet är på plats. Vi erbjuder löpande QA-stöd där vi förvaltar, följer upp och förbättrar ert kvalitetssystem – som en integrerad del av er verksamhet.
Vanliga frågor
Vad ingår i ett egenkontrollprogram för apotek?
Ett egenkontrollprogram beskriver hur apoteket säkerställer att verksamheten följer gällande krav: rutiner (SOP:ar), ansvar, avvikelsehantering, CAPA, temperatur- och förvaringskontroller samt utbildning. Vi bygger program som är anpassade till er drift och enkla att efterleva.
Vilka GxP-områden arbetar ni med?
GDP (distribution), GMP (tillverkning), GCP (klinisk prövning) och GVP (farmakovigilans). Vi bygger nya system, utvecklar befintliga och stöttar vid audits och inspektioner.
Kan ni hjälpa oss inför en myndighetsinspektion?
Ja. Vi genomför gap-analyser mot regelverkskraven, prioriterar åtgärder, förbereder dokumentation och tränar organisationen inför inspektionen.
Vad innebär löpande QA-förvaltning i praktiken?
Ett avtalat, återkommande QA-stöd: vi håller dokumentationen aktuell, driver avvikelse- och CAPA-processen, följer upp nyckeltal och genomför periodiska genomgångar – så att kvalitetssystemet lever med verksamheten.
Relevant förApotekLife ScienceDigital vård